礼来替尔泊肽减重适应症获批

经济观察网 记者 黄一帆 7月19日，礼来替尔泊肽注射液长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的GLP-1减重药物。

这也是继今年5月21日，替尔泊肽获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制之后的第二个适应症，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。

礼来表示，替尔泊肽是全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。该产品适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

据了解，替尔泊肽中国注册临床试验SURMOUNT-CN研究纳入肥胖（BMI≥28kg/㎡）或伴有至少一种合并症的超重（BMI≥24kg/㎡）的中国成人受试者。该研究结果显示，第52周时，替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%，达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，均优于安慰剂组。

替尔泊肽是礼来在GLP-1领域的明星产品。2022年5月，替尔泊肽降糖版Mounjaro在美获批上市；2023年11月，替尔泊肽减肥版本Zepbound也获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

上述两款产品在上市后，为礼来带来了丰厚的回报。财报显示，2024年一季度，替尔泊肽为礼来贡献了23.24亿美元的收入，占总营收的比重约为26%。其中，降糖版Mounjaro销量同比暴涨217%，达18.07亿美元；减肥版Zepbound上市不足5个月，一季度销售额达5.17亿美元。

“结合市场需求等因素考虑，礼来的这款双靶点药物市场空间巨大。但还是要看礼来的相关产能是否能跟得上。”一位国内GLP-1领域药企人士告诉记者。

除了礼来和诺和诺德之外，包括安进、罗氏、勃林格殷格翰在内的制药巨头也都在研发新一代的GLP-1类药物，并在努力开发多个适应症。

“GLP-1的市场很大很诱人，但是竞争会非常激烈，其激烈程度会比PD-1赛道的竞争更甚。”一家国内GLP-1药物已进入临床阶段的药企负责人告诉记者，从PD-1目前国内的竞争程度就可以看到GLP-1的未来。他预计未来九成以上GLP-1药企都有可能被淘汰。

该负责人表示，药企要赢得GLP-1领域的竞争，要依赖过硬的技术和商业化的能力。“首先企业要有渠道、有团队，同时要拥有差异化的产品。”

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